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MDD 医疗器械指令
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医疗器械指令 Medical Devices Directive (MDD) 93/42/EEC
 
适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、-次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
The role of medical devices is essential to the healthcare of EU citizens. The diversity and innovativeness of this sector contributes significantly to enhancing the safety, quality and efficacy of healthcare in the EU.
Covering a wide range of products, from simple bandages or sticking plasters to the most sophisticated X-ray equipment, the medical devices sector plays a crucial role in the diagnosis, prevention, monitoring and treatment of diseases. It also helps improve the quality of life of those with disabilities.
 
a. 医疗器械厂商如何选择公告机构
公告机构的选择
公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构,它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。
选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和公告机构建立长期和密切的联系。应对非常慎重地选择“伙伴”所花费的时间和财力应被认为是一项公司未来的投资。
 
b. 一般来说,制造商在选择公告机构的时侯,应考虑的因素
1、医疗器械认证方面的经验;
2、所熟悉的医疗器械的范围;
3、拥有的专业特长,如电磁兼容、软件等;
4、与一些委托方的关系及委托方的资格;
5、被授权的医疗器械认证范围;
6、被授权的可进行的符合性评价程序;
7、—对已有证书的态度;
8、费用;
9、地点和工作语言。 
对于国内的医疗器械制造商来说,选择公告机构时应考虑那些在国际上有相当的知名度,并在同行业中为许多已认证的厂家所选择的公告机构,这样可以少走弯路。
 
c. 医疗器械厂商获得CE标志的一般程序
认证流程
1、分析器械及特点,确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定,有些产品看似医疗器械,如一些按摩器,口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。
2、确认适用的基本要求指令规定,任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
3、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。
4、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化•制造商应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。
5、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则,医疗器械分成4类.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ类,不同类型的产品、其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。
6、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。
7、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械,应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上,对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择公告机构时,必须非常谨慎,避免造成不必要的损失。
8、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。