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俄罗斯医疗器械认证
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俄罗斯医疗器械认证
 
a. 医疗器械注册证-Roszdravnadzor Certificate
医疗设备出口俄罗斯,需要获得俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)颁发的医疗设备许可证和GOST-R证书,没有俄罗斯颁发的医疗设备许可证和GOST R证书是不能在俄境内销售使用的。该注册登记证书的有效期是长期有效。
要获得医疗设备的GOST R 证书,首先要从俄联邦居民健康与社会发展监督部获得医疗器械许可证。
 
b. 申请该证书的需要提交的文件:
1、英文或俄文申请表
2、委托书、声明
3、营业执照
4、中华人民共和国组织机构代码
5、ISO13485 、ISO9001体系证书
6、CE证书
7、测试报告
8、产品说明或技术文件
9、 宣传彩页
10、其他要求的资料
 
c. 俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会或大使馆公证的资料如下:
1、委托书、声明
2、企业法人的营业执照
3、体系证书ISO9001、ISO13485
4、CE证书
 
d. GOST-TR认证合格评定程序
1、提交认证申请、委托书、声明
2、根据申请,专家作出鉴定,提供最精确、最有效认证方案;
3、在专业认证工程师的指导下,准备认证资料。
4、指导企业去贸促会或者驻中俄大使馆公证
5、根据认证要求送样,检测
6、机构审核工厂资质,鉴定提交材料,发证书草稿
7. 签发证书,电子版和原件接收。